El Hospital Universitario Infanta Cristina, de Badajoz, ha probado con éxito un nuevo tratamiento para mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama mestastásico (RE+/HER2-). Así se demuestra en un estudio internacional, ‘Paloma 2’, en el que ha participado con 20 hospitales españoles, confirmando «los beneficios clínicos de añadir una terapia dirigida al tratamiento endocrino», como recoge el Grupo de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam).
Dicho estudio demuestra que añadir la terapia dirigida palbociclib al tratamiento hormonal letrozol incrementa la supervivencia libre de progresión (SLP) en más de 10 meses en comparación con letrozol más placebo, superando por primera vez los dos años sin progresión. De este modo, las pacientes tratadas con dicha combinación logran reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad en un 42%.
El medicamento en cuestión acaba de ser aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (AEM), como terapia para el cáncer de mama metastásico en combinación con inhibidores de la aromatasa en mujeres que no habían recibido tratamiento hormonal previo para la enfermedad avanzada, o con fulvestrant en las que la enfermedad había progresado tras terapia hormonal.
Así, por primera vez, una nueva estrategia de tratamiento ha conseguido que las pacientes vivan más de dos años sin experimentar progresión o empeoramiento. El beneficio ha quedado de manifiesto a través del ensayo clínico fase III ‘Paloma 2’, cuyos resultados acaba de publicar The New England Journal of Medicine.
NINGUNA MÁS DE 2 AÑOS / «Hasta ahora ningún tratamiento había logrado una media de supervivencia libre de progresión superior a dos años en este tipo de pacientes. Los resultados demuestran que la combinación de dos medicamentos administrados por vía oral, palbociclib y letrozol aporta un importante beneficio clínico», explica el doctor Miguel Martin, presidente de Geicam y segundo autor de este trabajo.
«Con esta investigación -continúa el doctor Martín-, ahora contamos con resultados consistentes aportados por tres ensayos aleatorizados que demuestran que añadir palbociclib a una terapia endocrina prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la terapia endocrina sola».
En el ensayo ‘Paloma 2’, la media de supervivencia libre de progresión (tiempo en el que el tumor está controlado) de las pacientes tratadas fue de 24,8 meses frente a los 14,5 de aquellas que recibieron letrozol más placebo.
EFECTOS ADVERSOS / Los efectos adversos observados con palbociclib, en combinación con letrozol en el estudio ‘Paloma 2’ fueron, en general, consistentes con el perfil de seguridad ya conocido en las diferentes poblaciones de pacientes y líneas de tratamiento estudiadas dentro del programa de desarrollo clínico del fármaco hasta la fecha.
Con la mejora de la SLP el estudio ha cumplido su objetivo, confirmando el beneficio que ya había demostrado el estudio fase II ’Paloma 1’ con la misma combinación y en la misma población de pacientes. Entre los objetivos secundarios del estudio, se incluyeron la duración del control tumoral, supervivencia global, seguridad y calidad de vida.
Los hospitales españoles que han participado en el estudio son de las comunidades autónomas de Extremadura (el Universitario Infanta Cristina de Badajoz), Cataluña, País Vasco, Galicia, Madrid, Andalucía, Baleares, Canarias y Valencia.
EL MEDICAMENTO / Palbociclib ha sido aprobado este mismo mes por la AEM y cuenta desde febrero de 2015 con la aprobación en Estados Unidos como tratamiento inicial del cáncer de mama avanzado o metastásico en combinación con letrozol en mujeres postmenopaúsicas. También está aprobado en Estados Unidos y Europa en combinación con fulvestrant en mujeres pre y postmenopáusicas en las que la enfermedad haya progresado tras recibir tratamiento endocrino basándose en III ‘Paloma 3’.
