El Hospital Vall d’Hebron, el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y el Complejo Hospitalario de A Coruña han iniciado los preparativos para llevar a cabo el primer ensayo clínico en España para tratar a lesionados medulares agudos traumáticos con células madre mesenquimales.
El ensayo ha empezado con el reclutamiento de los cinco primeros pacientes del medio centenar que formarán parte del estudio, que finalizará en el 2020.El estudio analizará la viabilidad, seguridad, tolerancia y eficacia del tratamiento, que utiliza células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandido, después de que ensayos previos con ratones han mostrado mejoras funcionales en afectados por una lesión medular traumática.
El investigador principal es el doctor Miguel Ángel González Viejo, jefe del Servicio de Rehabilitación y responsable de la Unidad de Lesionados Medulares de Vall d’Hebron. El ensayo probará las células madre mesenquimales programadas para resistir en el ambiente tóxico que se produce en la médula en los lesionados medulares agudos traumáticos, tras comprobar que reducen la inflamación. «Uno de los problemas para conseguir una inclusión rápida de pacientes son los estrictos criterios de inclusión y exclusión en aras de la mayor seguridad de los participantes», comentó González Viejo.
El ensayo ha sido autorizado por la Agencia Española del Medicamento y los comités de ética de las hospitales y en su primera fase evaluará a pacientes de entre 18 y 65 años con lesión medular traumática completa, en niveles neurológicos dorsales con lesión completa motora y sensitiva y en el tiempo situado entre las 72 y las 120 horas después del trauma.
En la segunda fase, se tratará a pacientes con lesión motora completa y sensitiva, y con lesión motora completa pero sensibilidad presente. A los pacientes tratados se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la inyección del medicamento, que se realizará en la médula espinal en 6 niveles, por encima y por debajo y en ambos lados del centro de la lesión. El objetivo es lograr la mejora funcional de los pacientes en dos niveles neurológicos: recuperar sensaciones y movilidad en las extremidades inferiores. Las primeras pruebas han logrado resultados positivos.
