La sanidad cacereña despunta con un centenar de estudios clínicos cada año

Y ello es posible gracias al Comité Ético de Investigación con Medicamentos de la Provincia de Cáceres, constituido en febrero de 1994 y ligado al Hospital San Pedro de Alcántara. Se trata de una entidad independiente que vela por los derechos, la seguridad y la confidencialidad de los pacientes que participan en estas investigaciones, y ofrece garantía pública de que así se cumple mediante sus dictámenes. Y es precisamente el trabajo de estas personas, todas altruistas (no reciben nada a cambio de semejante responsabilidad justamente para preservar su imparcialidad), el que permite que los proyectos puedan llevarse a cabo.

¿Por qué? porque sus miembros (casi una veintena en Cáceres) evalúan los cuatro aspectos básicos que garantizan un adecuado estudio clínico. Primero, la calidad de los ensayos que los laboratorios o investigadores plantean llevar a cabo en el Hospital San Pedro. «Analizamos si son metodológicamente correctos, si son proyectos científicamente bien expuestos, bien estructurados, es decir, si ofrecen solidez», explica Luis Palomo Cobos, facultativo, doctor en Medicina y presidente del Comité Ético de Investigación de Cáceres. «Segundo, evaluamos la idoneidad de los investigadores: si tienen capacidad para afrontar ese estudio, si poseen el currículum necesario, si cuentan con un respaldo científico que avale que serán capaces de desarrollar la investigación». En tercer lugar, prosigue, «sopesamos si el hospital cacereño cuenta con las instalaciones, el aparataje y los medios de manipulación y conservación de muestras, y en general con los recursos que requiere cada ensayo clínico».

EL PACIENTE, LO PRIMERO

Pero sobre todo, en cuarto lugar, «prestamos especial atención a los aspectos de seguridad y confidencialidad de los pacientes: que no corran riesgos innecesarios por incorporarse a un ensayo clínico, que los beneficios sean superiores a los perjuicios previstos, y que se respete su intimidad y su confidencialidad en todo momento», destaca Luis Palomo.

Este trabajo obliga a un esfuerzo continuado de reuniones y encuentros en el seno del comité, integrado especialmente por personal clínico, pero también por farmacéuticos, un abogado para las cuestiones jurídicas e incluso la presidenta de la Asociación de Consumidores y Usuarios de Extremadura (Acuex), Rosa González, quien destaca el «extraordinario» funcionamiento del comité. «Muchos son médicos y enfermeros que disponen de su poco tiempo libre para dedicarlo a esto, sin ningún beneficio, dietas ni desplazamientos, nada más que el gusto por el trabajo, por el avance de la ciencia y por el bien de la ciudadanía. Es digno de elogio», afirma Rosa.

DE TODO EL MUNDO

Este órgano, de ámbito provincial, cumplió 25 años de trayectoria en 2019. Cuenta con el soporte del SES, que le facilita un espacio en el propio hospital donde tiene su archivo, sus reuniones y la oficina de su secretaria técnica. Cada año evalúa si son o no convenientes los proyectos que llegan al Hospital San Pedro desde todo el mundo. De ellos salen adelante un centenar (1996 marcó un récord con más de 900 expedientes). También 2020 está resultando especialmente intenso por el coronavirus y las investigaciones para poder frenarlo. Hasta julio ya se han evaluado unos 70 estudios y se han convocado reuniones con más frecuencia de la habitual, muchas por videoconferencia para evitar riesgos.

No todos los estudios son iguales. Por la inspección del comité pasan solicitudes muy distintas. «La mayoría de la actividad que nos ocupa son ensayos clínicos con medicamentos, y de ellos buena parte vienen de la industria farmacéutica de Estados Unidos, de Inglaterra, también de España...», señala Luis Palomo. Y es que existen numerosas asociaciones profesionales, con mucho potencial de investigación, que demandan sucesivos ensayos clínicos. «La mayoría son multicéntricos: se llevan a cabo en varios países, o bien en distintos hospitales del mismo país. Cada uno de ellos aporta un número de pacientes con determinadas patologías, siempre con consentimiento informado y con todas las garantías jurídicas que la ley prescribe», subraya el responsable del comité.

Pero además existen otros estudios denominados ‘posautorización’. Se realizan con medicamentos que ya están comercializados, pero que tienen una posible utilidad ante otra enfermedad y deben probarse. Así ha ocurrido por ejemplo con el coronavirus. «Hemos desarrollado varios ensayos clínicos de medicamentos que se habían utilizado para ciertas patologías y que ahora se han investigado para la Covid-19, como el Remdesivir, el Lopinavir y otro tipo de fármacos, además de tratamientos como la propia plasmaféresis o extracción de plasma, cuya efectividad contra el virus se ha ensayado también en el hospital cacereño», indica el presidente.

Hay otro tipo de estudios como los observacionales, los epidemiológicos y diversos proyectos que llegan desde el ámbito de la investigación universitaria, entre ellos masters, proyectos fin de carrera o tesis doctorales que trabajan con muestras humanas y con datos extraídos de la actividad hospitalaria: historiales clínicos, resultados de analíticas, radiografías... Veterinaria y otras ciencias afines también necesitan acceder a estos recursos para desarrollar algunos proyectos.

UNA GARANTÍA ESCRUPULOSA

A todo ello debe dar luz verde el Comité Ético de Investigación de la Provincia de Cáceres. «Tenemos que ofrecer garantías de que esa información se tratará de manera confidencial, que no se hará un abuso de ella, y que siempre se preservará el anonimato del paciente», rubrica el facultativo.

Por volumen, las áreas de Oncología y Hematología son las que más ensayos realizan. Respecto a la observación y práctica clínica, destacan Neumología y Cardiología. «Muchos de los medicamentos que ahora se utilizan por ejemplo en el cáncer de mama o en ciertas leucemias se han testado aquí a través de ensayos clínicos, y ello permite que esas especialidades del Hospital San Pedro estén en primera línea de tratamientos, a la altura de los primeros hospitales españoles. Los investigadores cacereños participan en ensayos muy importantes», elogia Luis Palomo. De modo que a lo largo de 2020 puede haber más de 200 ensayos clínicos en el Hospital San Pedro entre los estudios iniciados durante este y otros años anteriores. «Ello supone un volumen muy importante de pacientes a los que hay que garantizar su seguridad», insiste.

ASÍ TRABAJAN

Cada vez que llega un proyecto, el comité realiza una labor intensa y rigurosa con el fin de decidir si es idóneo para el hospital, los profesionales y los pacientes, labor que recoge en todas sus actas como forma de dar fe pública de ello. Los dictámenes se adoptan por acuerdo mayoritario de sus miembros. Normalmente se da autorización a los estudios y ensayos, «porque cada vez son mejores y más rigurosos», explica Luis Palomo. «Hay una máxima que no nos cansamos de repetir: un proyecto metodológicamente correcto debe ser también éticamente aceptable. Ahora bien, un proyecto que no es metodológicamente correcto nunca pasará nuestro filtro», sentencia.

Patricia Fernández, licenciada en Estadística y secretaria técnica del comité (una figura especialmente operativa para su funcionamiento), afirma que suelen dar el visto bueno «prácticamente a todos los estudios, pero no a la primera. Pedimos aclaraciones, matizaciones, casi siempre referidas al tema de la información al paciente y al consentimiento informado, pero también a la parte metodológica cuando observamos que el proyecto en cuestión no está suficientemente definido», matiza.

«Para nosotros el consentimiento tiene mucha relevancia porque es la parte que va a leer el paciente, que no sabe nada del mundo de la investigación. Debe explicar claramente qué le van a hacer, qué busca el estudio, qué se pretende, qué mejorías se intentan conseguir, cuáles no, hasta dónde puede llegar y cuándo puede parar», detalla Rosa González, presidenta de la asociación de consumidores Acuex. Todo ello sin olvidar que son procedimientos generalmente muy largos que necesitan un seguimiento prolongado, incluso años...

Además, cada vez llegan más medicamentos «y no siempre suponen tantos avances como se quisiera», agrega Patricia Fernández. Por ello, prosigue, «otra de las cuestiones en las que el comité debe hilar muy fino es determinar hasta dónde merece la pena iniciar un ensayo e implicar a pacientes en un medicamento que no va a obtener unos resultados significativos. Eso también lo evaluamos, hasta qué punto las ventajas esperadas compensan los riesgos del paciente», concluye la secretaria técnica.

FORO NACIONAL

Si el covid lo permite, Cáceres acogerá en mayo de 2021 el Congreso de la Asociación Nacional de Comités de Ética, organizado por el propio comité provincial, que se ha suspendido este año por la pandemia. Una cita inmejorable para conmemorar sus 25 años de trayectoria, en los que ha velado por el bienestar de los pacientes que se han sometido a ensayos en el hospital cacereño, muchas veces motivados por la gravedad de su enfermedad.

Por ello, la labor del Comité Ético de Investigación de Cáceres es auditada por la Alta Inspección del SES y por la Agencia Española del Medicamento, evaluaciones que supera con nota. Su labor se rige por la Ley de Investigación Biomédica de 2007 y, más recientemente, por un Real Decreto de 2015 que dota a la Agencia Española del Medicamento de la capacidad de organizar dichos comités para dar entrada a los ensayos clínicos que llegan de distintos países, y distribuirlos por hospitales y por zonas.