La farmacéutica Moderna ha anunciado que este lunes presentará formalmente las solicitudes a las autoridades de Europa y de Estados Unidos para obtener los permisos de su vacuna contra el coronavirus. Este paso llega después de que Moderna tenga ya los resultados completos del estudio de fase 3 que han confirmado que su vacuna tiene una eficacia estimada del 94,1%. Además, asegura que la eficacia es del 100% en los enfermos más graves.
Una vez reciban la solicitud de Moderna, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.
Dos semanas después de haber anunciado una eficacia del 94,5% en base a los resultados preliminares, Moderna ha informado este lunes que el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha. La compañía afirma también que la eficacia de la vacuna contra los casos más graves de covid-19 es del 100%.
El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA para la autorización de uso de emergencia, dice Moderna en un comunicado.
Primeras inyecciones, el 21 de diciembre
Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, ha avanzado Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con 'The New York Times'.
Según la compañía, la eficacia de la vacuna "fue constante" según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género y, aunque se realizan continuas revisiones, "no se han identificado problemas serios".
Moderna afirma que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
"Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad covid-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad covid-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes", ha subrayado Stéphane Bancel.
