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aún no probada en humanos

La principal vacuna candidata de Johnson & Johnson sí protege del covid

Los resultados preclínicos muestran una respuesta inmune robusta en primates no humanos

 

Una científica trabaja en una vacuna contra el coronavirus en las instalaciones del Grupo de Vacunas de Oxford, el 24 de junio. - REUTERS / STEVE PARSONS

EL PERIÓDICO / AGENCIAS
30/07/2020

Johnson & Johnson ha anunciado que su principal vacuna candidata protege frente a la infección del nuevo coronavirus, el virus causante de la covid-19, según han observado en estudios preclínicos, cuyos datos han sido publicados en la revista 'Nature'.

En concreto, los resultados muestran que la vacuna en investigación de la compañía basada en vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26) produjo una respuesta inmune robusta, como lo demuestran los "anticuerpos neutralizantes" generados, previniendo exitosamente la infección posterior y proporcionando protección completa o casi completa de los pulmones del nuevo coronavirus en primates no humanos (PNH) en estudios preclínicos.

Primeras pruebas en humanos

En base a la solidez de estos datos, ha comenzado el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos en voluntarios sanos en Estados Unidos y Bélgica con la vacuna candidata 'Ad26.COV2.S'.

"Estamos emocionados con estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata frente al SARS-CoV-2 genera una importante respuesta de anticuerpos y proporciona protección con una sola dosis. Los resultados nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna, con una fabricación a gran escala en paralelo, habiendo iniciado el ensayo de fase 1/2a en julio con la intención de comenzar el ensayo de Fase 3 en septiembre", ha señalado el vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.

Una fase en España

El programa de ensayos clínicos de Janssen en covid-19, que incluye los ensayos clínicos de fase 1/2a y el programa de ensayos clínicos de fase 3, evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El estudio de fase 1/2a está evaluando la seguridad, reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacunación, como la hinchazón o el dolor), y la inmunogenicidad de los regímenes de una y dos dosis de 'Ad26.COV2.S' en más de 1.000 adultos sanos de entre 18 y 55 años, así como en adultos mayores de 65 años.

La compañía también tiene previsto un estudio de fase 2a en Países Bajos, España y Alemania, y está preparando un estudio de fase 1 en Japón. Al mismo tiempo que la compañía planifica su programa de desarrollo clínico fase 3 en covid-19, también está en conversaciones con socios con el objetivo de comenzar en septiembre un ensayo clínico pivotal fase 3 con la vacuna administrada en una única dosis frente a placebo, en espera de los datos provisionales de los ensayos fase 1 y 2 y la aprobación de las autoridades. Simultáneamente, la compañía también planea comenzar un ensayo clínico paralelo de fase 3 comparando un régimen de dos dosis frente a placebo.

Además, pondrá especial énfasis en contar con la representación de las poblaciones que en mayor medida se han visto afectadas por la pandemia al diseñar e implementar su programa de ensayo clínico fase 3 de covid-19. Esto supone que, en los Estados Unidos, se incluiría una representación significativa de la población negra, hispana/latina y personas mayores de 65 años.

Nivel de anticuerpos

El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un potencial biomarcador de la protección mediada por la vacuna. Los seis PNH que recibieron una única inmunización con 'Ad26.COV2.S' mostraron niveles no detectables del virus en las vías respiratorias bajas tras la exposición al nuevo coronavirus, y solo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en el hisopo nasal en dos momentos.

"Mientras luchamos colectivamente frente a esta pandemia, seguimos profundamente comprometidos con nuestro objetivo de ofrecer al mundo una vacuna segura y eficaz. Nuestros resultados preclínicos nos dan razones para el optimismo al iniciar nuestro primer ensayo clínico en humanos, y estamos ilusionados por entrar en la siguiente etapa de nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna frente a la covid-19. Sabemos que, si tiene éxito, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y administrarse en todo el mundo", ha declarado el director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson, Mathai Mammen.

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