Todos los prospectos que acompa√Īan a los medicamentos son exactamente iguales.

Tienen los mismos apartados para facilitar la b√ļsqueda de la informaci√≥n a los usuarios: composici√≥n, indicaciones, posolog√≠a (dosis indicadas), contraindicaciones, precauciones, efectos secundarios e interacciones.¬†

Cuando un f√°rmaco sale al mercado, previamente han sido estudiados sus beneficios y riesgos seg√ļn los resultados de los ensayos cl√≠nicos, por lo que han debido demostrar que tiene m√°s beneficios que perjuicios.¬†

Sin embargo, desde el 1 de septiembre de 2013, hay determinados medicamentos que incluyen en su prospecto y en su ficha técnica un triángulo negro invertido. Pero hay que tener en cuenta que no aparece ni en el envase exterior ni en el etiquetado interior. 

Tri√°ngulo negro: seguimiento m√°s intensivo

Seg√ļn explican desde la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), este distintivo se utiliza en todos prospectos de los medicamentos que se comercializan en todos los pa√≠ses de la Uni√≥n Europea para ‚Äúidentificar que est√°n sujetos a seguimiento a√ļn m√°s intensivo que los dem√°s f√°rmacos‚ÄĚ.¬†¬†

  • ‚ÄúGeneralmente, ello se debe a que se dispone de menos informaci√≥n sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la informaci√≥n de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada‚ÄĚ.¬†

Pero, ¬Ņesto indica que es menos seguro? Desde la AEMPS aclaran que no, no significa que el f√°rmaco ponga en riesgo la vida de los usuarios.

Un hombre organiza sus medicamentos.

Por tanto, en los prospectos de los siguientes f√°rmacos siempre estar√°n se√Īalizados con un tri√°ngulo negro:

  • Si contiene un nuevo principio activo que ha sido autorizado por primera vez en la Uni√≥n Europea despu√©s del 1 de enero de 2011.
  • Si son medicamentos biol√≥gicos, como vacunas o f√°rmacos derivados de plasma, y que han sido autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011.
  • Con autorizaci√≥n de comercializaci√≥n condicional, que quiere decir que la compa√Ī√≠a farmac√©utica debe aportar m√°s datos, o por circunstancias excepcionales.
  • O porque se debe aportar m√°s informaci√≥n sobre el uso a largo plazo o sobre un efecto adverso observado durante los ensayos cl√≠nicos.

¬ŅPor qu√© se debe realizar un seguimiento adicional?

Aunque en los ensayos cl√≠nicos se han estudiado los beneficios y riesgos de los medicamentos, s√≠ es cierto que se han analizado en un grupo muy peque√Īo de voluntarios.

No obstante, en la vida real ser√° utilizado por un n√ļmero m√°s amplio de usuarios y, sobre todo, m√°s diverso y que pueden sufrir otras enfermedades, lo que puede derivar en otros efectos secundarios que antes no han sido notificados.

Así, con este distintivo, se pretende que los pacientes informen a las autoridades sanitarias de cualquier efecto adverso (también con fármacos que no cuenten con triángulos negros invertidos). Se puede hacer utilizando el sistema de notificación vigente en nuestro país, como al médico de cabecera, farmacéutico o enfermera. 

El envase y el prospecto del medicamento nos indican los efectos adversos.

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Con esto, se ayuda a los profesionales a evaluar si los beneficios de un determinado medicamento se mantienen superiores a sus riesgos.

  • ‚ÄúEl tri√°ngulo de color negro facilita la r√°pida identificaci√≥n de los sujetos a seguimiento adicional. Se recomienda encarecidamente a los pacientes y profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de efectos adversos con medicamentos que lleven el tri√°ngulo negro, de modo que cualquier informaci√≥n nueva pueda ser analizada eficientemente‚ÄĚ.