Son centros altamente cualificados porque de lo que evalúan y dictan depende el desarrollo de nuevos fármacos o de tecnología sanitaria. Y por eso también son espacios sometidos a estrictas medidas de control, por parte de las empresas farmacéuticas, que invierten cantidades millonarias en el desarrollo de nuevos productos, y por parte de entidades internacionales que vigilan los estándares de calidad que garanticen al 100% la fiabilidad de los resultados. Hay aproximadamente 45 centros acreditados como Centro con Buenas Prácticas de Laboratorio de investigación y uno está en Extremadura: el Centro de Cirugía de Mínima Invasión Jesús Usón (CCMI).
"Trabajamos del mismo modo con un investigador que realiza un proyecto con muy pocos fondos que un una empresa que está invirtiendo millones de dólares en el desarrollo del producto", explica el director científico de la instalación, Francisco Miguel Margallo. Desde el año 2011, la instalación extremeña está acreditada para realizar ensayos preclínicos, la fase que precede a los test en humanos y que determina si existe o no algún riesgo llevarlos a la práctica.
Hacerlo requiere una acreditación especial que exige una alta especialización por parte de los trabajadores y una permanente formación. "Es duro conseguirla, pero es más duro mantenerla", resume José Francisco Guillén, responsable de Garantía de Calidad del Jesús Usón y guardián de que se cumplen estrictamente todos los protocolos requeridos, tanto en cuanto a la investigación como a la confidencialidad. Todos los informes que ellos emitan, pasan además la supervisión de la Agencia Europea del Medicamento o la agencia americana (FDA), que son las que determinan si un dispositivo funciona o no, o si un fármaco tiene el efecto esperado.
El centro de investigación cacereño está trabajando en siete grandes ensayos ahora, de las 31 propuestas que se han recibido de distintas parte del mundo. Los alternan con otros proyectos de menor envergadura y pertenecen a áreas tan variadas como implantes óseos, un anillo vaginal para liberar fármacos, una papilla rica en insulina para recién nacidos o un implante sustituto de la duramadre. También con tecnología relacionada con las células madre aplicada a la oftalmología.
"La potencialidad que tenemos es que dentro del mismo edificio aunamos todos los elementos que necesitan, desde los quirófanos en los que se pueden llevar a cabo los ensayos, los laboratorios, el seguimiento en animalario, o pruebas médicas como resonancia o ecografía...", subraya Sánchez Margallo.
Enfermedades prevalentes
Algunos de esos grandes proyectos han llegado de laboratorios instalados en Los Angeles y otros de una bioincubadora de Israel que tiene en su seno 24 empresas de desarrollo de tecnología sanitaria, además de otras empresas de países europeos o incluso de Corea. Dos terceras partes de los encargos proceden de otros países ya que la industria farmacéutica no es puntera en España. Los encargos están principalmente ligados a las enfermedades prevalentes como la diabetes, o a implantes, cardiología y oftalmología..., que es lo que má interés suscita entre las farmacéuticas.
El futuro de esta actividad del centro está estrechamente relacionado con la bioincubadora que se construye ahora a pocos metros. "Lo ideal sería cerrar el círculo y que fuera posible llevar a cabo en la región la última fase del proyecto preclínico que el centro Jesús Usón ya lleva a cabo", dice el director científico.
En Extremadura hay una unidad de ensayos clínicos, aunque no necesariamente se trabajan con los productos que prueban en el CCMI. Algunos de los que han testado en el centro extremeño de investigación han desarrollado la parte clínica en Estados Unidos, Polonia, o en diversos hospitales españoles de otras regiones.
"Es la empresa la que toma la decisión y no es fácil que el centro pueda conocer el recorrido", reconoce el investigador. Menos aún saber cuáles de los productos que han pasado por los laboratorios de Cáceres han terminado en el mercado. La principal razón es que entre esa fase intermedia y el acceso al mercado pueden transcurrir entre cinco y diez años y pasar por varios países en distintas fases, con lo que es fácil perderles finalmente la pista.
Uno de los elementos clave de los ensayos preclínicos es que se trabaja a ciegas. Los equipos del CCMI que se ocupan de hacerlos no saben el destino del fármaco o la composición del material sobre el que trabajan, sino que únicamente se hacen pruebas mediante test ciegos. El desarrollo de nuevos productos sanitarios mueve cada años millones y por
ello en cada eslabón del proceso de investigación son habituales los contratos de confidencialidad destinados a evitar que se puedan filtrar detalles que podrían dar al traste con la investigación y poner en riesgo la inversión.
Cada ensayo está expuesto a ser auditado en cualquier momento por las entidades certificadoras y también por las propias empresas que realizan el estudio. Es uno de los muchos controles que vigila José Francisco Guillén, responsable de Garantía de Calidad del Jesús Usón, guardián de la ortodoxia en los procesos y encargado de velar por conservar los estándares que acreditan las buenas prácticas de laboratorio que les confiere como centro capacitado para llevar a cabo ensayos preclínicos.
Especialización
El es el encargado de supervisar todos y cada uno de los ensayos que se llevan a cabo en el centro con un propósito: "que aunque pasen diez años, se realicen las mismas pruebas y se obtengan los mismos resultados", concreta. Y para eso hay una continua especialización de los 88 trabajadores que componen el CCMI", explica. Y también implicación, porque este tipo de análisis no están sujeto a horarios.
Lo sabe bien Beatriz Lobato, responsable del servicio de Modelización Animal y Análisis Clínicos. Ella está al frente del laboratorio en el que se realizan las pruebas que requieren cada uno de estos estudios y las hace cuando lo precisan, aunque eso suponga, como sucedió con uno de los más recientes, una presencia casi permanente en el centro de investigación. "Es uno de los ensayos más complejo que hemos llevado a cabo", recuerda sobre el análisis de una papilla destinada al atender las afecciones intestinales que, esa sí, ahora está en el mercado.
